---
title: "AI w kwalifikacji do badań klinicznych: jak zadbać o przejrzystość?
"
description: "Jak polska placówka kontroluje AI w kwalifikacji do badań klinicznych: kryteria, braki danych, nierówny dobór, decyzję badacza i ślad audytu.
"
image: "https://ai4med.pl/img/ai-kwalifikacja-badania-kliniczne.jpg"
date: 2026-08-01
author: Jacek Wyderka
category: Dane i bezpieczeństwo
tags: badania kliniczne, kwalifikacja uczestników, przejrzystość AI, dane zdrowotne, kontrola badacza
url: "https://ai4med.pl/dane-i-bezpieczenstwo/ai-kwalifikacja-badania-kliniczne"
inLanguage: pl
---

# AI w kwalifikacji do badań klinicznych: jak zadbać o przejrzystość?


## Najważniejsze w artykule

- Dlaczego **wskazanie rekordu przez AI nie jest kwalifikacją uczestnika** i nie może zastąpić oceny badacza.
- Jak połączyć **kryterium, źródło danych, niepewność, weryfikację i ślad decyzji** w jednej karcie audytu.
- Jak sprawdzić, czy braki danych i sposób działania modelu nie prowadzą do **nierównego pomijania części osób**.
- Gdzie AI może porządkować materiał, a gdzie **badacz musi zobaczyć dane źródłowe i podjąć końcową decyzję**.

Najbardziej ryzykowny wynik systemu nie musi być jawnie błędny. Czasem model po prostu **nie pokazuje określonych osób na liście do sprawdzenia**, bo nie znalazł aktualnego wyniku, źle zinterpretował skrót w dokumentacji albo nauczył się wzorca z danych, które nie odpowiadają populacji polskiej placówki. Badacz nie widzi wtedy pomyłki — widzi pustą listę.

Dlatego AI wspierająca wyszukiwanie potencjalnych uczestników powinna być traktowana jako **narzędzie do wstępnego wskazania rekordów**, nie jako automat kwalifikujący do badania. Model może uporządkować kryteria i oznaczyć możliwe dopasowanie, ale **badacz sprawdza dokumentację, wyniki i warunki protokołu**, rozmawia z zainteresowaną osobą oraz podejmuje ostateczną decyzję.

Komentarz opublikowany 11 lipca 2026 r. w „npj Digital Medicine” nazywa cztery elementy przejrzystości wbudowanej w system: interpretowalność dla eksperta, audyt wyników według grup, udokumentowaną obsługę niepewności i wyjaśnienia dopasowane do odbiorcy. To **ważna rama oceny**, lecz nie nowy polski obowiązek. Dla ośrodka w Polsce punktem odniesienia pozostają protokół badania, zatwierdzone materiały, prawa uczestnika, zasady ochrony danych i odpowiedzialność badacza.

## Werdykt w skrócie

- **Dopuść AI do wskazywania materiału do weryfikacji**, jeśli każde kryterium ma widoczne źródło, datę i status kompletności.
- **Nie dopuść automatycznej odmowy ani automatycznego włączenia.** Brak wyniku, konflikt danych i niska pewność mają wracać do badacza.
- **Audytuj nie tylko trafienia, lecz także pominięcia.** Sprawdź, czy model częściej milczy wobec określonej grupy lub rodzaju dokumentacji.
- **Rozdziel trzy komunikaty:** techniczne wskazanie systemu, decyzję badacza i informację przekazywaną osobie zainteresowanej udziałem.

## Jedno kryterium, pięć pól do odtworzenia

Ogólne zapewnienie dostawcy, że model „wyjaśnia wynik”, jest za słabe. Polska placówka potrzebuje **krótkiego zapisu możliwego do odtworzenia** na poziomie konkretnego kryterium. Nie chodzi o pełny zrzut dokumentacji ani o kopiowanie danych pacjenta do dodatkowego rejestru, tylko o **łańcuch od reguły protokołu do decyzji osoby uprawnionej**.

| Kryterium | Źródło danych | Brak lub niepewność | Weryfikacja badacza | Ślad decyzji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Warunek włączenia zapisany w protokole | nazwa dokumentu lub pola, data i system źródłowy | brak wyniku, nieaktualny wpis, sprzeczne wartości albo model nie potrafi ocenić | badacz otwiera źródło, sprawdza aktualność i znaczenie kliniczne | kto sprawdził, kiedy, jaki był wynik oraz czy potrzebne jest uzupełnienie |
| Warunek wyłączenia zapisany w protokole | zatwierdzone dane wymagane do oceny danego warunku | informacja niejednoznaczna lub poza zakresem danych dostępnych modelowi | badacz ustala, czy potrzebny jest wywiad, badanie lub inna procedura przewidziana w badaniu | decyzja badacza z krótką kategorią powodu; bez technicznego rankingu jako uzasadnienia |
| Rekord wskazany przez model | wersja reguły lub modelu i znacznik czasu | poziom niepewności, abstencja modelu albo konflikt kryteriów | badacz porównuje wskazanie z protokołem i pełnym materiałem dopuszczonym do kwalifikacji | przyjęto do dalszej weryfikacji, odrzucono wskazanie modelu albo skierowano do uzupełnienia |

Najważniejsze jest pole „brak lub niepewność”. Jeśli system potrafi zwrócić tylko „spełnia” albo „nie spełnia”, **ukrywa trzeci, bardzo częsty stan: nie wiadomo**. Taka dwuwartościowa odpowiedź zachęca do automatycznego domknięcia sprawy, choć dokumentacja może być niepełna, nieaktualna lub zapisana w sposób, którego model nie rozpoznaje.

Karta nie zastępuje dokumentacji badania ani decyzji prawnej o zakresie logów. Ma umożliwić managerowi sprawdzenie, czy proces jest odtwarzalny i czy osoba prowadząca kwalifikację może zakwestionować wynik. Podobną różnicę między symbolicznym kliknięciem a realną kontrolą rozwija artykuł o [human-in-the-loop w placówce medycznej](/dane-i-bezpieczenstwo/kontrola-czlowieka-ai).

## Brak danych nie jest odpowiedzią negatywną

Model może nie znaleźć wyniku dlatego, że badanie wykonano w innym systemie, dokument zeskanowano, nazwa pola się zmieniła albo informacja wymaga kontekstu z wywiadu. **Brak rozpoznawalnej wartości nie oznacza niespełnienia kryterium.** Powinien uruchamiać status „do sprawdzenia”, a nie cichą odmowę.

Przejrzysty system pokazuje co najmniej: na jakim źródle pracował, jak aktualne były dane, którego elementu nie potrafił rozstrzygnąć oraz czy wstrzymał ocenę. **Abstencja modelu jest funkcją bezpieczeństwa**, jeśli trafia do właściwej osoby i nie spycha rekordu na koniec niewidocznej kolejki. W tym procesie lepszy jest jawny brak odpowiedzi niż precyzyjnie wyglądający błąd.

Placówka powinna też odróżnić błąd danych od błędu modelu. Jeśli wartość istnieje w źródle, ale system jej nie odczytał, potrzebna jest korekta mapowania lub formatu. Jeśli wartości nie ma, badacz ustala, czy protokół przewiduje jej uzupełnienie. Jeśli dane są sprzeczne, **AI nie wybiera wygodniejszej wersji** — konflikt pozostaje widoczny do wyjaśnienia przez człowieka.

## Nierówny dobór widać dopiero po podziale wyników

Średnia trafność może wyglądać dobrze, choć określona grupa jest częściej pomijana. Autorzy komentarza npj proponują audytowanie wejść, wyjść i przypadków, w których model wstrzymał ocenę, według istotnych grup demograficznych i klinicznych. Dla polskiej placówki nie jest to zachęta do tworzenia nowego profilu osoby. **Zakres porównania musi wynikać z protokołu, celu audytu i legalnego dostępu do danych**, a nie z ciekawości zespołu.

Praktyczny test zaczyna się od pytań: czy odsetek rekordów „nie wiadomo” różni się między zatwierdzonymi grupami, czy jeden format dokumentacji powoduje więcej pominięć i czy ręczna weryfikacja zmienia wynik częściej w określonym podzbiorze. **Różnica nie dowodzi jeszcze dyskryminacji**, ale wskazuje miejsce do zbadania przed rozszerzeniem narzędzia.

Zespół powinien też sprawdzic, czy ten sam brak danych nie dotyczy częściej jednej grupy. Jeśli tak, samo zwiększenie liczby wskazań może pogłębić problem, bo model szybciej przetwarza nierówny materiał wejściowy. Najpierw trzeba ustalić, czy źródłem różnicy jest protokół, dostępność danych, sposób dokumentowania, integracja czy działanie modelu.

## Badacz zatwierdza kwalifikację, nie ranking

Materiały Agencji Badań Medycznych i Ministerstwa Zdrowia pozostawiają decyzję o spełnieniu kryteriów medycznych lekarzowi pełniącemu rolę badacza. Wstępne wskazanie przez AI może pomóc znaleźć dokumentację wartą sprawdzenia, ale **nie zastępuje wywiadu, badań i oceny kryteriów z protokołu**. Nie powinno też zmieniać kolejności rozmów w sposób, którego badacz nie potrafi zobaczyć.

Realna kontrola wymaga, aby badacz widział źródło danych oraz regułę, mógł odrzucić sugestię bez obchodzenia systemu i zapisał własną decyzję. **Techniczny wynik nie może być jedynym uzasadnieniem odmowy.** Jeżeli dostawca pokazuje wyłącznie procent dopasowania albo kolor, placówka nie ma materiału do odpowiedzialnej weryfikacji.

Trzeba też rozdzielić ocenę narzędzia od oceny konkretnej osoby. Dokumenty producenta, przeznaczenie, wersja i dowody kliniczne są przedmiotem osobnej kontroli; pomocny jest tu materiał o [dowodach dla narzędzia AI w EUDAMED](/narzedzia-i-wdrozenia/eudamed-ai-dowody). Nawet poprawnie udokumentowane narzędzie nie przejmuje jednak decyzji badacza w konkretnym badaniu.

## Informacja dla zainteresowanej osoby nie jest logiem modelu

Osoba rozważająca udział potrzebuje **jasnego wyjaśnienia procesu**, a nie wykresu technicznego ani eksportu z systemu. Komunikat powinien odróżniać wstępne wskazanie od kwalifikacji, wskazywać, że decyzję podejmuje badacz po analizie wymaganych informacji, oraz pozostawiać miejsce na pytania. Udział jest dobrowolny, a odmowa udziału nie powinna powodować utraty standardowego leczenia.

Jeżeli AI miała istotny wpływ na to, że rekord trafił do weryfikacji albo został pominięty, placówka powinna wcześniej ustalić z badaczem, sponsorem, IOD i komisją bioetyczną **jaki zakres informacji jest właściwy dla uczestnika**. Komentarz npj podkreśla, że inne wyjaśnienie jest potrzebne badaczowi, inne audytorowi, a inne uczestnikowi. To rozsądna zasada projektowa, ale treść informacji musi pozostać zgodna z zatwierdzonym procesem danego badania.

Ślad odmowy powinien chronić możliwość audytu, nie stygmatyzować osoby. **Krótka kategoria powodu, źródło i decyzja badacza** są użyteczniejsze niż nieczytelny zapis wszystkich pośrednich obliczeń. Zakres, dostęp i retencję trzeba ustalić przed pilotażem; UODO wprost wskazuje, że organizacja najpierw podejmuje decyzje prawne i organizacyjne, a dopiero potem wybiera technologię.

## Audyt jednego kryterium przed pilotażem

Taki pilotaż, nie potrzebuje od razu pełnej populacji badania. W środowisku testowym wybierzcie **jedno kryterium o dobrze opisanym źródle** i syntetyczne albo odpowiednio przygotowane rekordy, które obejmują: wartość spełniającą kryterium, wartość niespełniającą, brak, konflikt, nieaktualny wpis i format trudny do odczytania. Celem nie jest udowodnienie skuteczności klinicznej, tylko sprawdzenie odtwarzalności procesu.

Dla każdego wyniku odpowiedzcie na pięć pytań: czy widać źródło, czy system pokazuje brak, czy badacz może zmienić wskazanie, czy decyzja zostawia ślad i czy wynik da się porównać między zatwierdzonymi grupami. **Zaliczenie testu nie upoważnia do automatycznej kwalifikacji.** Pozwala jedynie przejść do dalszej oceny narzędzia, ochrony danych, integracji i zgodności z dokumentacją badania.

Lepiej odpuścić, gdy dostawca nie potrafi wskazać wersji modelu, reguły kryterium albo źródła danych; gdy brak jest traktowany jak wynik negatywny; gdy użytkownik nie może odwrócić wskazania; albo gdy nie da się sprawdzić rozkładu pominięć. **Czerwoną flagą jest także automatyczny komunikat o niekwalifikowaniu**, wysyłany bez decyzji badacza i bez zatwierdzonej ścieżki informacji dla zainteresowanej osoby.

Pilotaż warto rozważyć dopiero wtedy, gdy ośrodek potrafi odtworzyć pojedynczą decyzję i przypisać odpowiedzialność. Jeśli pięciu pól karty nie da się wypełnić, efektowny ranking nie jest przewagą. Jest tylko szybszym sposobem ukrycia niepewności.

## Źródła

- [Blom, J.M.C. i Pani, L., „Embedded transparency in artificial intelligence: a prerequisite for equity and representation in AI-enabled clinical trials”, npj Digital Medicine](https://www.nature.com/articles/s41746-026-02987-7) — komentarz naukowy opublikowany 11.07.2026 r.; wnosi cztery elementy przejrzystości wbudowanej i sześciopunktową checklistę audytowalności. Nie jest źródłem polskiego prawa ani wynikiem wdrożenia w polskiej placówce. Sprawdzono: 2026-08-01.
- [Agencja Badań Medycznych — kwalifikacja do badania klinicznego: kryteria włączenia i wyłączenia](https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/aktualnosci/aktualne-wydarzenia-i-i/3462,Kwalifikacja-do-badania-klinicznego-kryteria-wlaczenia-i-wylaczenia.html) — oficjalny materiał opisuje wieloetapową kwalifikację, rolę protokołu i końcową decyzję badacza. Sprawdzono: 2026-08-01.
- [Ministerstwo Zdrowia — pacjent w badaniach klinicznych](https://www.gov.pl/web/zdrowie/dla-lekarza) — źródło urzędowe wyjaśnia odpowiedzialność badacza za rekrutację, wizytę kwalifikacyjną, ocenę całości wyników oraz informowanie uczestnika. Sprawdzono: 2026-08-01.
- [UODO — „Czy AI to zagrożenie dla danych?”](https://uodo.gov.pl/pl/138/4422) — komunikat z 10.06.2026 r. podkreśla kontrolę celu, zakresu i odpowiedzialności za przetwarzanie oraz potrzebę analizy przedwdrożeniowej. Sprawdzono: 2026-08-01.
- Okładka: [Artem Podrez na Pexels](https://www.pexels.com/photo/white-printer-paper-on-the-table-8533016/)