---
title: "EHDS i EDM: mapa zmian dla placówki wdrażającej AI"
description: Sprawdź, jak EHDS zmieni wymagania wobec EDM, jakie terminy obejmuje oraz o co zapytać dostawcę przed wdrożeniem AI w placówce medycznej.
image: "https://ai4med.pl/img/ehds-edm-ai-placowka.jpg"
date: 2026-09-09
author: Jacek Wyderka
category: Dane i bezpieczeństwo
tags: EHDS, EDM, interoperacyjność, dane zdrowotne, AI w medycynie
url: "https://ai4med.pl/dane-i-bezpieczenstwo/ehds-edm-ai-placowka"
inLanguage: pl
---

# EHDS i EDM: mapa zmian dla placówki wdrażającej AI

Manager placówki nie powinien czekać do 2029 roku z pytaniem, czy jego system dokumentacji medycznej jest gotowy na EHDS. **Najważniejsza decyzja na dziś to zmapowanie obiegu danych i uzyskanie od dostawcy pisemnego planu zmian w eksporcie, wymianie danych między systemami, rejestrach operacji oraz uprawnieniach.** Poniżej pokazuję, co dokładnie zmieni się etapami, gdzie zaczyna się osobna ocena wykorzystania danych przez AI i jakie pięć pytań zadać dostawcy.

**EHDS (Europejska Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia)** to unijne ramy dostępu, wymiany i ponownego wykorzystywania elektronicznych danych zdrowotnych. **EDM (elektroniczna dokumentacja medyczna)** to dokumentacja prowadzona w systemie placówki; w praktyce obejmuje różne zbiory i formaty, a nie jeden plik pacjenta. Rozporządzenie EHDS weszło w życie 26 marca 2025 roku, ale większość obowiązków będzie stosowana później.

Dla projektu AI granica jest prosta: większa dostępność techniczna danych nie tworzy automatycznie prawa do dowolnego ich użycia. System może ułatwić opiekę, badanie lub rozwój narzędzia, lecz cel, podstawa prawna, zakres danych i dostęp muszą być ocenione oddzielnie. **EHDS porządkuje drogę do danych; nie daje placówce ani dostawcy ogólnej zgody na trenowanie modelu.**

## EHDS zmienia prawa pacjenta i wymagania wobec systemów EDM

W części dotyczącej podstawowego wykorzystania danych EHDS ma ułatwić pacjentowi **bezpłatny i natychmiastowy dostęp elektroniczny** do priorytetowych kategorii danych, między innymi kart pacjenta i e-recept, pobranie ich kopii oraz sprawdzenie, kto korzystał z dokumentacji. Pacjent ma też móc zgłosić błąd i w określonych warunkach ograniczyć dostęp. To oznacza, że wygodny portal jest tylko warstwą widoczną na zewnątrz. Pod nim musi istnieć uporządkowany zapis danych, tożsamości i zdarzeń.

Po stronie placówki znaczenie ma nie tylko to, czy dokument powstał. Dla priorytetowych kategorii system powinien zachować aktualność danych oraz identyfikację profesjonalisty, podmiotu i czasu rejestracji. **Pochodzenie wpisu staje się częścią jego użyteczności**, zwłaszcza gdy informacja przechodzi między organizacjami albo zasila proces wspierany przez AI.

EHDS wyróżnia w systemach EHR (systemach elektronicznej dokumentacji zdrowotnej) dwa elementy, których zasady będą ujednolicone w UE. Pierwszy odpowiada za interoperacyjność, czyli import i eksport priorytetowych danych w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji zdrowotnej. Drugi dotyczy rejestrowania dostępu i działań. Producent nie musi przebudowywać całego wewnętrznego formatu bazy tylko dlatego, że potrzebny jest eksport, ale ma wykazać działanie wymaganych elementów i przygotować dokumentację techniczną.

Dla managera wniosek jest praktyczny: rozmowa o zgodności nie może skończyć się na zdaniu, że system ma interfejs do automatycznej wymiany danych (API). **Trzeba ustalić, jakie dane da się rzeczywiście zaimportować i wyeksportować, w jakiej wersji formatu, z jakim śladem oraz kto zobaczy ten rejestr (log).**

## Obowiązki wejdą etapami, więc placówka potrzebuje planu zmian

Do **26 marca 2027 roku** Komisja Europejska ma przyjąć istotne akty wykonawcze, między innymi ze szczegółowymi zasadami dotyczącymi jakości i wymiany danych. Dzisiejsza odpowiedź dostawcy nie powinna więc brzmieć tylko tak lub nie. Potrzebny jest plan zmian z wersjami systemu, zależnościami od specyfikacji i sposobem informowania klientów o zmianach.

Od **26 marca 2029 roku** mają być stosowane pierwsze kluczowe obowiązki: dotyczą między innymi kart pacjenta, e-recept i e-realizacji recept, pierwszej grupy zasad wtórnego użycia oraz wymagań dla odpowiednich systemów EHR wprowadzanych na rynek. Od **26 marca 2031 roku** dołączą kolejne priorytetowe kategorie, w tym obrazowanie medyczne z raportami, wyniki laboratoryjne i diagnostyczne oraz wypisy ze szpitala.

Te daty nie są pozwoleniem, by odłożyć temat do kolejnego budżetu IT. Migracja list dozwolonych wartości, naprawa niepełnych pól i odtworzenie historii uprawnień mogą potrwać dłużej niż zakup modułu. Najkrócej: porządkowanie odpowiedzialności i umów trzeba zacząć wczesniej niż migrację systemu. **Plan zmian powinien prowadzić od dzisiejszej jakości danych do konkretnego wydania produktu**, a nie od obietnicy sprzedawcy do daty w kalendarzu.

Nie należy też zakładać, że każda mała praktyka będzie miała identyczny zakres obowiązków w roli posiadacza danych, czyli podmiotu zobowiązanego do udostępnienia ich do wtórnego użycia. Rozporządzenie przewiduje w tym obowiązku wyjątek dla mikroprzedsiębiorstw, a państwo członkowskie może objąć nim także takie podmioty. **Zakres dla konkretnej placówki trzeba potwierdzić w polskich przepisach wykonawczych** z inspektorem ochrony danych (IOD) lub prawnikiem, zamiast wyprowadzać go z samej wielkości systemu EDM.

## Więcej danych do opieki nie oznacza dowolnego trenowania AI

EHDS rozdziela **wykorzystanie pierwotne**, czyli dane używane do świadczenia opieki, od **wykorzystania wtórnego**, na przykład badań, statystyki, polityki zdrowotnej lub określonych prac rozwojowych. Wśród dozwolonych celów wtórnych rozporządzenie wymienia rozwój, trenowanie, testowanie i ocenę algorytmów oraz systemów AI w ochronie zdrowia. To ważna możliwość, lecz nie skrót prawny.

Jeżeli projekt AI korzysta z trybu wtórnego użycia EHDS, użytkownik danych potrzebuje właściwego zezwolenia lub innej przewidzianej ścieżki, może działać wyłącznie w zatwierdzonym celu i otrzymuje dostęp w bezpiecznym, kontrolowanym środowisku przetwarzania, z którego nie można dowolnie pobierać danych. Obowiązuje ograniczenie zakresu danych do niezbędnego minimum, zakaz ponownej identyfikacji i ograniczenia dotyczące decyzji szkodzących osobie, ubezpieczenia, zatrudnienia czy marketingu. Z takiego środowiska mają wychodzić tylko anonimowe wyniki.

Tu pojawia się praktyczne napięcie. **Dobrze ustrukturyzowane dane zwiększają szansę na ciągłość opieki i wartościowe projekty AI**, ale ten sam porządek ułatwia kopiowanie i łączenie dużych zbiorów. Dlatego dostępność, uprawnienie i cel nie mogą być jednym przełącznikiem. Konto lekarza, eksport dla pacjenta, zasilenie rejestru i zbiór do badania modelu wymagają oddzielnych ról oraz śladów.

AI może pomóc zespołowi wykryć niespójne nazwy pól, zduplikowane rekordy albo braki w katalogu danych. **Nie powinno jednak samodzielnie rozstrzygać, czy cel jest prawnie dopuszczalny, dane są niezbędne ani kto ma uzyskać dostęp.** To decyzje właściciela procesu, IOD, zespołu prawnego i osoby odpowiedzialnej klinicznie. Dopiero po tej ocenie zespół techniczny konfiguruje integrację.

## Pytania do dostawcy EDM: pięć punktów

Publiczna strona Medyc.pl opisuje obsługę EDM, komunikację z centralnym Systemem P1 oraz dokumenty w standardzie wymiany HL7 CDA i uprawnienia zależne od roli. To **deklaracje dostawcy o obecnych funkcjach**, nie dowód przyszłej zgodności z EHDS. Tak samo należy czytać materiały każdego producenta: jako punkt startu do pytań, które wymagają pisemnej i wersjonowanej odpowiedzi.

1. Które priorytetowe kategorie danych system już importuje i eksportuje maszynowo, w jakich wersjach i wariantach standardu oraz co dziś trafia wyłącznie do PDF? Przy obrazach poproś też o rozdzielenie standardu danych od usługi wymiany; pomaga w tym opis [webowej wymiany obrazów DICOMweb](/narzedzia-i-wdrozenia/dicomweb-obrazy).
2. Jaka wersja produktu ma obsłużyć europejski format wymiany, kiedy będzie dostępna i jakie wyniki testów oraz dokumentację techniczną otrzyma placówka? Odpowiedź powinna wskazywać zależności od aktów wykonawczych z 2027 roku.
3. Co dokładnie zapisuje log: użytkownika, pacjenta, rodzaj operacji, czas, wynik eksportu i zmianę uprawnień? Zapytaj, czy pacjent i administrator mogą zobaczyć właściwy zakres historii oraz jak długo jest przechowywany.
4. Jak system chroni jakość i pochodzenie danych przy migracji: słowniki, identyfikatory, autora, podmiot, czas i wersję dokumentu? Sam eksport bez zachowania znaczenia pól nie wystarczy do bezpiecznej wymiany ani analizy.
5. Jak dostawca oddziela użycie pierwotne od wtórnego i od własnego rozwoju AI? Poproś o role stron, domyślne wyłączenie danych klienta z trenowania produktu, minimalizację, obsługę zezwoleń i sposób pracy w bezpiecznym środowisku.

Te pytania warto wpisać do [mapy integracji AI](/narzedzia-i-wdrozenia/mapa-integracji-ai) obok właściciela systemu, umowy i planu wycofania. **Dobra odpowiedź wskazuje dane, wersję, test i odpowiedzialną rolę.** Hasło zgodne z EHDS bez tych elementów jest materiałem sprzedażowym, nie planem zmian.

## Karta decyzji: zmapuj dane przed rozmową o zgodności

Przed spotkaniem placówka powinna, najpierw opisać własny obieg danych. **Nie wpisuj danych pacjentów.** Dla każdego zbioru podaj kategorię, cel, system, realny eksport, dostęp i log. Puste pole jest wynikiem audytu: pokazuje pytanie, którego dostawca albo właściciel procesu jeszcze nie rozstrzygnął.

| Zbiór danych | Cel pierwotny | System, eksport i ślad dostępu | Ewentualny cel wtórny |
|---|---|---|---|
| Karta pacjenta / podsumowanie | ciągłość opieki | system źródłowy, format, próbka eksportu, role i historia działań | np. badanie jakości — do osobnej oceny |
| E-recepta i realizacja | ordynacja i wydanie leku | System P1, dokument, identyfikatory, odczyt i zmiana | np. analiza populacyjna — do osobnej oceny |
| Wynik laboratoryjny | diagnoza i monitorowanie | system laboratoryjny/EDM, kod, jednostka, autor, czas i odbiorca | np. sprawdzenie modelu AI — do osobnej oceny |
| Obraz i opis badania | diagnoza i konsultacja | system obrazowy/EDM, format obrazu, raport, transfer i błąd | np. badanie naukowe — do osobnej oceny |

**Użyj tabeli w wąskim pilotażu:** wybierz jedną kategorię danych, prześledź jeden zapis od utworzenia do eksportu i poproś dostawcę o pokazanie odpowiadającej mu historii działań. Następnie wyślij pięć pytań i wymagaj odpowiedzi przypisanej do wersji produktu.

Rozsądnie iść dalej, gdy próbka eksportu zachowuje znaczenie oraz pochodzenie danych, log daje się odczytać, a dostawca pokazuje terminy i dowody testów. Nie zaczynaj integracji AI, gdy dane klienta mają trafiać do trenowania domyślnie, nie ma rozdzielenia celów albo nie wiadomo, kto zatwierdza dostęp. **Pierwszym rezultatem nie powinien być certyfikat gotowości, lecz lista potwierdzonych luk, właścicieli i terminów.**

## Źródła

- [Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 — EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R0327) — tekst prawny: prawa pacjenta, priorytetowe kategorie danych, komponenty EHR, dozwolone i zakazane cele wtórne, zezwolenia oraz bezpieczne środowisko. Dziennik Urzędowy UE: 5 marca 2025; sprawdzono: 2026-09-08.
- [Komisja Europejska — Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia](https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_pl) — zakres EHDS i harmonogram wdrażania na lata 2027, 2029 i 2031. Sprawdzono: 2026-09-08.
- [Komisja Europejska — pytania i odpowiedzi o EHDS](https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf) — prawa pacjenta, podział na użycie pierwotne i wtórne, interoperacyjność, logowanie oraz wyjątki; aktualizacja: 26 marca 2026; sprawdzono: 2026-09-08.
- [Komisja Europejska — certyfikacja systemów EHR](https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/certification-ehr-systems_en) — zakres komponentów interoperacyjności i logowania, testowanie oraz dokumentacja producenta. Sprawdzono: 2026-09-08.
- [Ministerstwo Zdrowia — wejście w życie rozporządzenia EHDS](https://www.gov.pl/web/zdrowie/wejscie-w-zycie-rozporzadzenia-o-europejskiej-przestrzeni-danych-dotyczacych-zdrowia--coraz-blizej-europejskiej-unii-zdrowotnej) — polski kontekst wejścia w życie i trzy obszary regulacji; 26 marca 2025; sprawdzono: 2026-09-08.
- [Medyc.pl — Elektroniczna Dokumentacja Medyczna](https://medyc.pl/elektroniczna-dokumentacja-medyczna-edm/) — publiczne deklaracje dostawcy o bieżącej obsłudze EDM, P1, HL7 CDA i dostępie zależnym od roli; nie traktujemy ich jako potwierdzenia zgodności z EHDS. Sprawdzono: 2026-09-08.
- Okładka: [Tima Miroshnichenko na Pexels](https://www.pexels.com/photo/a-skull-image-on-the-monitor-of-a-computer-6234993/)