--- title: Czy termowizja z AI jest gotowa do oceny stopy cukrzycowej? description: "Termowizja z AI dla stopy cukrzycowej: sprawdź, jakie dowody odróżniają prototyp od narzędzia gotowego do użycia w polskiej placówce." image: "https://ai4med.pl/img/termowizja-ai-stopa.jpg" date: 2026-08-25 author: Jacek Wyderka category: Narzędzia i wdrożenia tags: termowizja, stopa cukrzycowa, walidacja kliniczna, wyroby medyczne, AI w diagnostyce url: "https://ai4med.pl/narzedzia-i-wdrozenia/termowizja-ai-stopa" inLanguage: pl --- # Czy termowizja z AI jest gotowa do oceny stopy cukrzycowej? Manager polskiej placówki nie powinien dziś traktować termowizji (bezkontaktowego obrazowania różnic temperatury powierzchni skóry) z AI jako narzędzia gotowego do rutynowej oceny stopy cukrzycowej. Dostępne dowody pozwalają rozważyć **obserwację projektu albo udział w kontrolowanym badaniu**, lecz nie zakup do codziennej pracy. Opisany w Australii system pozostaje **prototypem badawczym**. Udział placówki ma sens wyłącznie w formalnie przygotowanym badaniu, z odpowiedzialnością kliniczną po stronie zespołu medycznego. Trzeba więc oddzielić obiecujący kierunek rozwoju od decyzji o włączeniu narzędzia do opieki. Ważne jest też zawężenie obietnicy. Projekt THERMUL nie ma rozpoznawać każdej postaci stopy cukrzycowej. Badacze sprawdzają, czy analiza obrazu termicznego przez AI pomoże przewidzieć po 12 tygodniach gojenie już istniejącego owrzodzenia neuropatycznego (rany u osoby z uszkodzeniem nerwów i osłabionym czuciem w stopie), które według kryteriów badania nie wykazuje zakażenia ani niedokrwienia. To znacznie węższe zadanie niż całościowa ocena pacjenta. ## Co dziś wiadomo o australijskim prototypie? **THERMUL** łączy przenośne obrazowanie termiczne z oprogramowaniem analizującym wzór temperatury w obrębie owrzodzenia i otaczającej skóry. Celem nie jest sam pomiar temperatury, lecz wychwycenie cech obrazu, które mogą wiązać się z późniejszym gojeniem. Australijskie Centre for Advanced Design in Engineering opisuje rozwiązanie jako **TRL 4 (poziom dojrzałości funkcjonalnego prototypu, nie gotowego produktu rynkowego)**. Ten poziom mówi, że elementy technologii połączono i można je dalej sprawdzać w warunkach badawczych. Nie mówi, że narzędzie przeszło pełną walidację kliniczną (sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa na odpowiedniej grupie pacjentów), ocenę zgodności ani że można je kupić do rutynowej opieki. Komunikat University of Melbourne z 3 sierpnia 2026 r. opisuje obrazy wykonywane przy pierwszej wizycie oraz po dwóch i czterech tygodniach, a następnie ocenę gojenia po 12 tygodniach. To **przewidywanie przebiegu gojenia**, nie automatyczna diagnoza zakażenia, niedokrwienia czy przyczyny rany. W publicznych materiałach **nie ma jeszcze liczb pokazujących trafne i błędne prognozy** modelu ani pełnego raportu z wynikami. ## Dlaczego protokół mówi o 120, a komunikat o 110 pacjentach? Artykuł w *JMIR Research Protocols* z lutego 2026 r. jest **planem badania**, a nie publikacją jego wyników. Zakładał rekrutację 120 dorosłych osób z cukrzycą, neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów zmniejszającym czucie w stopie) i istniejącym owrzodzeniem, bez cech zakażenia i niedokrwienia według przyjętych kryteriów. Protokół przewidywał obrazowanie na początku oraz w 1., 2. i 12. tygodniu. Późniejszy komunikat uczelni przedstawia **opis zrealizowanego projektu** obejmującego 110 pacjentów i wskazuje inną sekwencję pomiarów: pierwszą wizytę oraz tygodnie 2. i 4., z oceną gojenia w 12. tygodniu. Publiczne źródła **nie wyjaśniają**, skąd wynika różnica między 120 a 110 osobami ani dlaczego zmienił się opis harmonogramu. Nie należy przypisywać jej rezygnacjom, wykluczeniom czy zmianie projektu bez raportu badaczy. Sam protokół zapowiadał porównanie prognozy modelu z późniejszą oceną specjalisty zajmującego się zdrowiem stóp oraz obliczenie miar trafności. Nie opublikowano jednak wartości pokazujących, jak często model ocenia przypadki prawidłowo, w jakich sytuacjach się myli i jak duża jest niepewność wyniku. **Brak publicznych wyników** jest tu ważniejszy niż atrakcyjny opis urządzenia. Zapowiadana walidacja na 400 osobach może tę lukę zmniejszyć, ale dopóki jej wyniki nie są dostępne, pozostaje planem. ## Karta decyzji: który dowód pozwala obserwować, badać lub kupować? Najpierw nazwij decyzję, którą rzeczywiście rozważasz, a potem przeczytaj odpowiadający jej wiersz. Brak dowodów do zakupu oznacza wstrzymanie zakupu; nie jest automatyczną zgodą na udział w badaniu. Do badania można przejść dopiero po spełnieniu wszystkich warunków z jego osobnego wiersza. | Decyzja managera | Jakiego dowodu wymaga | Co placówka robi teraz | |---|---|---| | Obserwować projekt | Wiarygodny opis potrzeby, prototypu i planu dalszej walidacji | Śledzi publikację pełnych wyników, liczb o trafnych i błędnych prognozach oraz badania na 400 osobach; nie używa wyniku w opiece | | Wejść w kontrolowane badanie | Zatwierdzony protokół, właściwa ścieżka formalna, wskazany sponsor (podmiot organizujący badanie i odpowiadający za jego prowadzenie), dokładna wersja systemu i zasady nadzoru klinicznego | Ocenia umowę badawczą, odpowiedzialność, ochronę danych i procedurę na wypadek błędu | | Kupić do rutynowej pracy | Wyniki dla deklarowanego zastosowania i grupy pacjentów podobnej do osób leczonych w placówce, dokumentacja dokładnej wersji, właściwa ocena zgodności oraz bezpieczne włączenie do procesu | Wstrzymuje zakup, dopóki dostawca nie pokaże kompletu dowodów i warunków użycia w UE | Na podstawie dostępnych informacji THERMUL spełnia dziś warunki do **obserwowania rozwoju**, a nie do rutynowego zakupu. Kontrolowane badanie byłoby osobną decyzją: nie może być przebranym testem sprzedażowym ani sposobem na używanie prototypu bez reguł badania. Największy błąd zakupowy polegałby na zamianie trzech etapów w jeden. **Działający prototyp nie jest jeszcze dowodem skuteczności**, a obiecujący wynik badania nie zastępuje dokumentów odnoszących się do dokładnej wersji produktu. Dopiero ich połączenie pozwala rozmawiać o użyciu operacyjnym. ## Dlaczego wynik AI nie zastępuje oceny klinicysty? Model analizuje to, co znajduje się w obrazie termicznym. Nie ma automatycznie pełnej wiedzy o ukrwieniu, objawach zakażenia, obciążaniu stopy, leczeniu ani zmianach stanu ogólnego pacjenta. **Obraz jest jednym źródłem informacji**, a nie cyfrowym odpowiednikiem całego badania klinicznego. W protokole punktem odniesienia miała być po 12 tygodniach ocena specjalisty zajmującego się zdrowiem stóp. Pokazuje to właściwą granicę: AI formułuje prognozę, natomiast **klinicysta ocenia pacjenta i podejmuje decyzję**. Wynik modelu nie powinien samodzielnie opóźniać konsultacji, zmieniać opatrunku, kwalifikować do zabiegu ani przesądzać o zakończeniu leczenia. Przed badaniem sponsor powinien opisać, jak oznacza wynik badawczy i kto reaguje na rozbieżność. Nadmiernie optymistyczna prognoza może uśpić czujność, a nadmiernie ostrożna — uruchomić zbędną eskalację. Dopóki nie ma sprawdzonych progów, prognoza nie zmienia standardowej opieki. Gdy obraz jest złej jakości, system nie działa albo wynik kłóci się z oceną pacjenta, prowadzący klinicysta pomija prognozę i stosuje zwykłą ścieżkę konsultacji. **To jest konkretna droga awaryjna**, którą zespół powinien przećwiczyć przed pierwszym pacjentem. Znaczenie ma również przewidziane zastosowanie zapisane przez producenta. To ono określa, co system ma robić i dla jakiej grupy, a nie marketingowa nazwa „AI do stopy cukrzycowej”. Oprogramowanie może być wyrobem medycznym, gdy producent przeznacza je do wspierania diagnozy, przewidywania przebiegu choroby albo leczenia konkretnego pacjenta; dokładny status zależy od zapisanej funkcji. Tekst o tym, [kiedy oprogramowanie z AI staje się wyrobem medycznym](/dane-i-bezpieczenstwo/ai-jako-wyrob-medyczny), rozwija tę zasadę, lecz nie zastępuje dokumentów konkretnego systemu. **Wąskie zastosowanie badawcze nie może być samodzielnie rozszerzone** na diagnostykę innych ran. ## Co polska placówka sprawdza przed udziałem w badaniu? Najpierw trzeba ustalić, kto jest sponsorem, czyli podmiotem organizującym badanie i odpowiadającym za jego prowadzenie, oraz jaki dokładnie typ projektu proponuje. Sponsor ma przedstawić placówce protokół, kryteria udziału, przypisane role, zasady zgłaszania zdarzeń oraz dokumenty wskazujące, jakie pozwolenie, zgłoszenie i opinia komisji bioetycznej są wymagane dla tego projektu. Skrót URPL oznacza Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Gdy projekt wymaga pozwolenia na badanie w Polsce, decyzję wydaje Prezes tego urzędu. Manager sprawdza komplet dokumentów z osobą odpowiedzialną za badania w placówce albo doradcą regulacyjnym. **Umowa z dostawcą nie zastępuje dokumentacji badania**. Placówka powinna otrzymać numer wersji urządzenia i oprogramowania, opis przeznaczenia, instrukcję wykonania obrazu oraz informację, kto sprawdza jakość pomiaru. Zmiana kamery, algorytmu albo sposobu przygotowania stopy może zmienić działanie całego zestawu. Dlatego **wynik dotyczy konkretnej wersji i procedury**, a nie dowolnego produktu wykorzystującego termowizję. Osobnego uzgodnienia wymagają dane: miejsce zapisu obrazów, dostęp badaczy, okres przechowywania, podstawa przetwarzania, sposób zastąpienia danych identyfikujących pacjenta kodem przechowywanym oddzielnie (pseudonimizacja) i sposób reagowania na incydent. Równie konkretny ma być plan kliniczny: wynik AI jest oznaczony jako badawczy, pacjent otrzymuje standardową opiekę niezależnie od prognozy, a alarmujące objawy trafiają do człowieka bez czekania na model. **Bezpieczeństwo procesu pozostaje po stronie placówki i sponsora**. Przed rutynowym użyciem należy ponadto zweryfikować deklarację zgodności UE, w której producent bierze odpowiedzialność za zgodność produktu, oraz oznakowanie CE dla przewidzianego zastosowania. Gdy wymaga tego klasa wyrobu, potrzebny jest także certyfikat wydany przez upoważnioną, niezależną instytucję oceniającą, nazywaną jednostką notyfikowaną; sprawdza się w nim producenta, zakres produktów, numer i ważność. Cytowane źródła nie potwierdzają, że THERMUL ma dziś taki komplet dla rynku UE. Placówka powinna dostać co najmniej opis przeznaczenia i instrukcję, deklarację zgodności UE, informacje o CE i wymaganym certyfikacie, podsumowanie oceny klinicznej, czyli zestawienie dowodów na bezpieczeństwo i działanie zgodne z przeznaczeniem, oraz plan monitorowania błędów po wprowadzeniu produktu do użycia. Zestaw [pięciu dowodów przed zakupem narzędzia AI](/narzedzia-i-wdrozenia/eudamed-ai-dowody) rozwija te pozycje, ale lista potrzebna do decyzji znajduje się również tutaj. **Plan przyszłego zgłoszenia do australijskiego regulatora nie jest europejską oceną zgodności**. ## Od jakiej karty zacząć rozmowę z dostawcą? Pierwszy krok to założenie jednej karty dowodów dla dokładnej wersji systemu. Na górze wpisz **status rozwiązania i przewidziane zastosowanie**, niżej badaną populację, liczbę ukończonych uczestników, opublikowane liczby: ile przypadków gojenia i braku gojenia model rozpoznał prawidłowo, ile pomylił oraz przedział od najniższego do najwyższego wiarygodnego wyniku, dokumenty zgodności oraz datę ostatniej weryfikacji. Brakującą pozycję oznacz „nie pokazano”, zamiast uzupełniać ją deklaracją handlową. Przed rozmową z dostawcą warto, zebrać wszystkie dokumenty w jednym miejscu. Przy każdej tezie zapisz źródło, wersję produktu, właściciela odpowiedzi i termin dostarczenia brakującego dowodu. **Nie mieszaj wyników prototypu z dokumentami przyszłego produktu**, bo kolejna wersja algorytmu może wymagać ponownego sprawdzenia. Taki zapis porządkuje spotkanie i zwykle oszczędza chwile. Reguła decyzji może być prosta. Rozsądnie wejść w kontrolowane badanie, gdy sponsor przedstawia komplet warunków badania, dokładną wersję systemu i zasady nadzoru klinicznego. Zatrzymaj projekt zakupowy, gdy nie ma opublikowanej skuteczności, właściwych dokumentów dla UE albo bezpiecznego procesu klinicznego. Taki stop nie wyklucza formalnego badania; oznacza tylko, że jego wyniku nie używa się jako części rutynowej opieki. Jeśli dostępne są tylko opis prototypu i protokół, **zakup do rutynowej pracy pozostaje wstrzymany**, a placówka obserwuje rozwój. ## Źródła - [University of Melbourne: New tool enables early intervention for diabetes-related foot ulcers](https://www.unimelb.edu.au/newsroom/news/2026/august/new-tool-enables-early-intervention-for-diabetes-related-foot-ulcers/) — 3 sierpnia 2026 r.; opis projektu obejmującego 110 pacjentów, harmonogramu obrazowania i dalszej walidacji. Sprawdzono: 2026-08-18. - [JMIR Research Protocols: Thermal Imaging and Artificial Intelligence to Predict Diabetic Foot Ulcer Healing](https://www.researchprotocols.org/2026/1/e69793) — 26 lutego 2026 r.; protokół planujący 120 uczestników, kryteria udziału, punkty pomiaru i zamierzone miary trafności. Sprawdzono: 2026-08-18. - [AUScelerate / ACADI: Transforming diabetes care by translating research towards clinical impact](https://auscelerate.org/acadi-transforming-diabetes-care-by-translating-research-towards-clinical-impact/) — 17 lipca 2026 r., aktualizacja 30 lipca 2026 r.; status funkcjonalnego prototypu i TRL 4. Sprawdzono: 2026-08-18. - [MobiHealthNews: Smartphone thermal imaging developed to assess diabetic foot ulcer](https://www.mobihealthnews.com/news/anz/smartphone-thermal-imaging-developed-assess-diabetic-foot-ulcer-australia) — 11 sierpnia 2026 r.; zapowiedź walidacji na 400 osobach i planu dalszej ścieżki regulacyjnej w Australii. Sprawdzono: 2026-08-18. - [URPL: Badania kliniczne wyrobów medycznych](https://www.gov.pl/web/urpl/badania-kliniczne-wyrobow-medycznych) — brak daty publikacji na stronie; polski kontekst dowodów klinicznych, zgód i obowiązków sponsora. Sprawdzono: 2026-08-18. - [EUR-Lex: Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20260101) — tekst skonsolidowany na 1 stycznia 2026 r.; wymagania dotyczące oceny zgodności, oznakowania CE i dowodów klinicznych. Sprawdzono: 2026-08-18. - Okładka: [MART PRODUCTION na Pexels](https://www.pexels.com/photo/technology-computer-keys-health-7089288/)