Placówka może już nagrywać wizyty, aby skryba przygotował lekarzowi szkic notatki. Potem dostawca proponuje dodatkową ocenę zdrowia na podstawie cech głosu. To nie jest zwykła aktualizacja skryby. Powstaje nowy wynik, a placówka musi osobno zdecydować, po co go tworzy, kto go zobaczy i co wolno z nim zrobić.

Skryba AI to narzędzie wykorzystujące sztuczną inteligencję do przygotowania transkryptu lub szkicu notatki. Pracuje głównie na wypowiedzianych słowach, a lekarz poprawia i zatwierdza dokumentację. Biomarker głosowy to cecha obliczona z rytmu, tempa lub innych właściwości głosu, która może mieć związek ze stanem zdrowia. Sam taki wynik nie jest diagnozą.

20 sierpnia 2026 roku Microsoft udostępnił partnerom w Stanach Zjednoczonych katalog dodatkowych aplikacji do Dragon Copilot. Producent Canary Speech poinformował później, że jego osobno licencjonowany moduł może działać w tym środowisku. Oferta w katalogu amerykańskim nie dowodzi, że moduł wolno oferować i używać medycznie w Polsce. Nie dowodzi też, że wynik będzie przydatny dla pacjentów danej placówki.

Jedno nagranie może prowadzić do dwóch różnych wyników

Poniższą tabelę trzeba przeczytać kolumna po kolumnie. Zasady ustalone dla notatki nie przechodzą automatycznie na dodatkową ocenę zdrowia.

PytanieSkryba tworzący notatkęAnaliza zdrowia z głosu
Po co używane jest nagranie?Aby przygotować tekst wizyty do sprawdzenia przez lekarza.Aby obliczyć dodatkowy wynik dotyczący możliwego stanu zdrowia.
Co otrzymuje placówka?Szkic, który lekarz poprawia, odrzuca albo zatwierdza.Wynik, którego znaczenie, ograniczenia i dozwolone użycie trzeba wcześniej opisać.
Kto korzysta z wyniku?Lekarz dokumentujący wizytę i osoby uprawnione do dokumentacji.Wyłącznie wskazana osoba medyczna; nie manager, recepcja ani cały personel „na wszelki wypadek”.
Co zatrzymuje uruchomienie?Brak zasad nagrywania, dostępu, usuwania audio lub zatwierdzania notatki.Brak osobnego celu, prawa do użycia danych, dowodów medycznych, odbiorcy albo reguły reakcji.

Jeżeli placówka dopiero przygotowuje nagrywanie, potrzebuje najpierw zasad opisanych w materiale o transkrypcji rozmowy w gabinecie. Tutaj skryba już działa. Dostawca chce użyć tego samego mikrofonu i pliku do stworzenia innego wyniku. To właśnie ten drugi wynik wymaga nowej decyzji.

Przed włączeniem modułu potrzebna jest osobna decyzja o danych

Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO) nie pozwala używać nagrania do dowolnych nowych zadań. Jeśli system tworzy informację o stanie lub ryzyku zdrowotnym, wynik jest daną o zdrowiu. Nie zmienia tego fakt, że nagranie powstało wcześniej dla notatki.

Przed uruchomieniem manager prosi inspektora ochrony danych (IOD) o krótką notatkę dla tego konkretnego modułu. Notatka ma wskazywać: przepis pozwalający używać danych osobowych, dodatkowy wyjątek pozwalający używać danych o zdrowiu, odbiorców wyniku, czas przechowywania, sposób usunięcia oraz treść informacji dla pacjenta. W RODO pierwszą odpowiedź wiąże się z art. 6, a drugą z art. 9. Manager nie wybiera tych przepisów samodzielnie — wymaga pisemnej odpowiedzi IOD odnoszącej się do tego zastosowania.

Wcześniejsza zgoda na nagrywanie nie obejmuje automatycznie analizy zdrowia. Nie znaczy to również, że zawsze wystarczy dodać kolejny checkbox. IOD ma sprawdzić przyjęte rozwiązanie prawne i opisać, czy pacjent może odmówić tej dodatkowej analizy lub wycofać się z niej później.

Urząd Ochrony Danych Osobowych (UODO) zaleca ocenę ryzyka przed wdrożeniem narzędzia AI. Gdy nowe użycie danych może powodować wysokie ryzyko dla praw pacjenta, placówka przygotowuje ocenę skutków dla ochrony danych. Jest to dokument opisujący zagrożenia, zabezpieczenia i osobę odpowiedzialną za ich wdrożenie. Dopóki wymagane odpowiedzi nie są zapisane i zatwierdzone w placówce, moduł pozostaje wyłączony.

Co zmienia dodatkowy wynik z głosu?

Wyobraźmy sobie prywatną przychodnię, która od kilku miesięcy używa skryby. Audio służy do przygotowania szkicu, lekarz porównuje tekst z rozmową, poprawia go i podpisuje. Dostawca proponuje teraz moduł tworzący z tego samego nagrania liczbę, która ma sygnalizować cechy związane ze sposobem myślenia lub zachowaniem. Argument brzmi niewinnie: mikrofon i plik już są, więc proces prawie się nie zmienia.

Zmienia się jednak to, co placówka wie po analizie. Wcześniej otrzymywała tekst rozmowy. Teraz otrzymuje ocenę, której lekarz nie wypowiedział i której pacjent mógł się nie spodziewać. Jeśli wynik trafi do dokumentacji, może wpłynąć na dalsze postępowanie. Jeśli trafi do panelu managera, może zostać użyty poza opieką nad pacjentem.

System może błędnie wskazać problem, którego nie ma, albo przeoczyć problem rzeczywisty. Pierwsza pomyłka to wynik fałszywie dodatni, a druga — fałszywie ujemny. Dlatego dostawca powinien przedstawić badanie wykonane dla takiego samego zastosowania, podobnej grupy pacjentów, właściwego języka i porównywalnych warunków nagrania. Sam komunikat marketingowy nie jest takim dowodem.

Lokalny pilotaż nie służy do udowadniania od początku, że produkt działa medycznie. Te dowody mają istnieć wcześniej. Pilotaż może sprawdzić, czy przepływ danych, informacja dla pacjenta, obsługa błędu i reakcja personelu działają zgodnie z planem placówki.

Każda rola sprawdza inny dokument

Manager, powinien wskazać właściciela decyzji i zebrać odpowiedzi w jednej karcie. Jeśli nie wyznaczy innej osoby, sam pełni tę rolę. Właściciel decyzji ustala zakres i daty pilotażu, zatwierdza umowę z dostawcą oraz wybiera: moduł pozostaje wyłączony, trafia do ograniczonego testu albo zostaje odrzucony.

IOD sprawdza notatkę o legalności użycia danych, informację dla pacjenta oraz umowę opisującą, jak dostawca przetwarza dane w imieniu placówki — nazywaną umową powierzenia danych. Sprawdza też listę dalszych podmiotów mających dostęp do danych, miejsca ich przetwarzania oraz sposób usunięcia nagrań i wyników. Zapisuje też, czy wymagana jest ocena skutków dla ochrony danych. Nie ocenia, czy wynik pomaga medycznie.

Osoba medyczna prosi dostawcę o trzy konkretne materiały. Pierwszy to opis przeznaczenia: jaki wynik powstaje, dla jakich pacjentów, w jakim języku i do jakiej decyzji ma służyć. Drugi to raport z badania z liczbą uczestników, sposobem porównania wyniku i opisem pomyłek. Trzeci to instrukcja używania z przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i ograniczeniami.

Jeśli producent twierdzi, że moduł ma służyć rozpoznaniu choroby, przewidywaniu jej przebiegu albo wyborowi leczenia, placówka sprawdza również dokumenty wymagane dla wyrobu medycznego. Prosi o deklarację zgodności Unii Europejskiej dla dokładnej nazwy i wersji produktu, instrukcję używania oraz potwierdzenie oznakowania CE. W instrukcji porównuje deklarowany cel i użytkownika z planem placówki. Samo logo CE w prezentacji handlowej nie zastępuje tych dokumentów. Więcej o tej kontroli wyjaśnia artykuł kiedy AI może być wyrobem medycznym.

Kiedy analiza głosu pozostaje wyłączona?

Warto przejść do ograniczonego pilotażu tylko wtedy, gdy wszystkie trzy role zakończyły swoje kontrole, a dokumenty opisują ten sam cel, wynik, odbiorcę i dozwolone działanie. Brak odpowiedzi nie jest drobnym brakiem do uzupełnienia w trakcie testu. Oznacza, że moduł pozostaje wyłączony.

Lepiej odpuścić, gdy dostawca pokazuje wyłącznie dostępność w Stanach Zjednoczonych, nie przekazuje raportu z badania dla właściwego zastosowania, nie identyfikuje dokładnej wersji produktu albo nie wyjaśnia, kto otrzyma wynik. Zatrzymanie jest właściwe także wtedy, gdy jedyne uzasadnienie brzmi: „nagranie i tak już mamy”. Zasada jest prosta: danych zebranych do notatki nie używa się automatycznie do innej oceny.

Nie twórz na podstawie materiału marketingowego reguły, że wynik powyżej określonej liczby automatycznie uruchamia badanie lub zmianę leczenia. Nie kieruj wyniku automatycznie do dokumentacji. System może obliczyć sygnał, ale wskazana osoba medyczna sprawdza go i odpowiada za dalszą decyzję.

Pierwszy krok: wypełnij kartę decyzji

Pierwsze spotkanie zaczna się od wypełnienia pięciu pól. To jedna karta dla managera, IOD i osoby medycznej:

  1. Cel i wynik: „Z nagrania tworzymy [dokładny wynik] po to, aby [konkretny cel]. Wynik widzi [rola] i może [działanie], ale nie może [granica]”.
  2. Dane i pacjent: IOD wpisuje przepis pozwalający użyć danych, odbiorców, czas przechowywania, sposób usunięcia, informację dla pacjenta oraz decyzję o ocenie skutków.
  3. Dowody i produkt: osoba medyczna wpisuje nazwę i wersję modułu, grupę pacjentów, język, zastosowanie, najważniejsze pomyłki oraz dokumenty zgodności, jeśli producent deklaruje cel medyczny.
  4. Zakres pilotażu: manager wskazuje jedną usługę, jedną wersję modułu, język, miejsce wykonania, datę początku i końca oraz osoby mające dostęp. Pilotaż sprawdza proces; nie zastępuje badania skuteczności produktu.
  5. Stop i decyzja: IOD lub osoba medyczna zgłasza naruszenie zakresu, błędny dostęp do danych albo użycie wyniku nieopisane w instrukcji. Zgłasza również sytuację, w której osoba medyczna nie może porównać wyniku z instrukcją produktu, deklarowanym zastosowaniem i własną oceną pacjenta. Wtedy właściciel decyzji natychmiast wyłącza moduł i blokuje zapis kolejnych wyników w dokumentacji. Po pilotażu IOD i osoba medyczna zapisują swoje wnioski, a właściciel decyzji wybiera: odrzucić moduł, poprawić proces albo dopuścić dalsze ograniczone użycie.

Jeżeli choć jedno pole pozostaje puste albo dokumenty sobie przeczą, moduł nie zostaje uruchomiony. Jeżeli wszystkie odpowiedzi są spójne, zespół może zaplanować pilotaż wyłącznie w zapisanym zakresie, z kontrolą człowieka i wcześniej ustaloną regułą zatrzymania.

Źródła