Model może wskazać, że próbka wygląda na uszkodzoną, lecz automatyczny odrzut może skończyć się zbędnym ponownym pobraniem albo utratą materiału, którego nie da się łatwo zastąpić. Sztuczna inteligencja (AI) nie powinna sama rozstrzygać o odmowie wykonania badania; manager musi rozdzielić zwalidowaną regułę, alert modelu i decyzję uprawnionej osoby, a poniższe porównanie pokazuje, jak to zrobić.

Ocena jakości próbki (kontrola materiału przed rozpoczęciem analizy) zaczyna się przed uzyskaniem wyniku. Może obejmować zgodność oznakowania, warunki transportu, ilość materiału albo cechy widoczne po przygotowaniu próbki. Jednym z problemów jest hemoliza (uszkodzenie krwinek czerwonych, które może wpływać na część wyników). Model może pomóc wychwycić taki sygnał, ale jego wynik nadal jest przewidywaniem, nie decyzją organizacyjną ani prawną.

Granice działania powinny znaleźć się w SOP (zatwierdzonej standardowej procedurze operacyjnej laboratorium). Procedura określa kryteria przyjęcia materiału, sposób obsługi niezgodności, warunki oceny przez człowieka i dokumentację decyzji. Najpierw trzeba ustalić, co oznacza alert i kto może podjąć każde z możliwych działań, a dopiero potem włączać automatyzację.

Reguła, model AI i diagnosta odpowiadają na inne pytania

Reguła deterministyczna sprawdza warunek ustalony z góry: na przykład czy wskaźnik hemolizy przekracza próg określony dla danego oznaczenia. Dla tych samych danych zwraca ten sam wynik. Może uruchamiać zatwierdzone działanie w systemie laboratoryjnym, jeżeli laboratorium zwalidowało próg, zakres badań i obsługę wyjątków. Taka reguła nie musi być AI.

Model AI szuka wzorca w obrazie, sygnale z aparatu albo zestawie danych. Zwraca klasę lub prawdopodobieństwo, lecz może reagować inaczej na nowy typ probówki, oświetlenie, aparat, populację próbek czy zmianę procesu. Jego alert odpowiada na pytanie „czy ten przypadek przypomina materiały oznaczone jako nieprawidłowe?”, a nie „czy wolno odmówić badania?”.

Uprawniona osoba ocenia znaczenie sygnału w konkretnym procesie. Bierze pod uwagę rodzaj oznaczenia, ograniczenia metody, możliwość użycia próbki do innych badań, stan materiału i procedurę kontaktu ze zleceniodawcą. Gdy badanie zostanie wykonane, autoryzacja wyniku pozostaje odrębną czynnością osoby posiadającej ustawowe uprawnienia. Manager odpowiada za to, by role, szkolenie i nadzór nie znikały za interfejsem dostawcy.

Karta decyzji: jak porównać trzy poziomy kontroli próbki?

Poniższa tabela służy do porównania oferty dostawcy z własną SOP. Dla każdego wiersza manager powinien wskazać dane wejściowe, dozwolone działanie oraz osobę lub rolę odpowiedzialną za nietypowy przypadek.

Poziom kontroliCo wykrywaDopuszczalne działanieGranica decyzji
Reguła aparatu lub LIS (laboratoryjnego systemu informatycznego)Z góry określoną niezgodność albo przekroczenie zwalidowanego proguOznaczenie, komentarz, wstrzymanie lub inne działanie przewidziane w SOPDziała tylko w zwalidowanym zakresie badania, aparatu i materiału
Model AIWzorzec podobny do przykładów z danych uczących, np. wizualny sygnał hemolizy, lipemii (mętności próbki związanej z dużą ilością tłuszczów) lub żółtego zabarwienia związanego z bilirubinąAlert, priorytet przeglądu, pokazanie prawdopodobnej przyczynyNie zamienia prawdopodobieństwa w odmowę poza zatwierdzoną procedurą
Uprawniona osobaPrzydatność materiału w kontekście badania i znaczenie wykrytej niezgodnościAkceptacja, postępowanie warunkowe albo uzasadniona odmowa zgodnie z SOPOdpowiada za decyzję przypisaną jej przepisami i procedurą

Nie należy łączyć tych poziomów w jedno pole „próbka odrzucona”. System powinien pokazać, czy źródłem statusu była reguła, model czy ocena człowieka. Powinien też zachować wersję reguły lub modelu, czas, wynik weryfikacji i ręczne nadpisanie. Jest to rekomendacja projektowa wynikająca z potrzeby odtworzenia przebiegu, a nie literalna lista pól narzucona ustawą.

Dlaczego alert o hemolizie nie powinien automatycznie odrzucać próbki?

Badanie Chen i wsp. z 2026 roku dobrze pokazuje różnicę między wysoką trafnością ogólną a użytecznością pojedynczego alertu. Dwustopniowy model analizował obrazy surowicy i rozpoznawał hemolizę, żółtaczkę oraz lipemię. W testowym zbiorze 21 tysięcy próbek z tego samego ośrodka dla hemolizy raportowano 87% czułości, 97% swoistości i 23% precyzji. Czułość mówiła, ile próbek z hemolizą model zauważył; swoistość — ile próbek bez hemolizy prawidłowo pozostawił bez alertu; precyzja — ile alertów było zgodnych z etykietą referencyjną. Przy precyzji 23% większość alertów hemolizy nie była potwierdzona.

To nie dowodzi, że model jest bezużyteczny. Pokazuje natomiast, że „97% swoistości” nie może być skrótem do „model bezpiecznie odrzuca próbki”, zwłaszcza przy rzadkim zdarzeniu. Model oceniono na wcześniej zebranych danych z jednego laboratorium, dla określonego typu probówki i aparatu. Nie sprawdzono go w innych placówkach ani wpływu na wyniki pacjentów.

Koszt pomyłki jest nierówny. Fałszywie dodatni alert może wywołać kontakt z oddziałem, opóźnienie, ponowne wkłucie i utratę próbki pobranej w trudnych warunkach. Przeoczona wada może z kolei dopuścić materiał wpływający na wynik konkretnego oznaczenia. Dlatego odpowiedź nie brzmi „ustaw najwyższy próg bezpieczeństwa”. Trzeba ocenić oba rodzaje błędów osobno dla każdego badania i ustalić, kiedy wystarczy komentarz, kiedy potrzebna jest weryfikacja, a kiedy materiał rzeczywiście nie może być użyty.

Automatyczny indeks hemolizy to liczbowy pomiar wykonany przez aparat na podstawie właściwości próbki; nie jest tym samym co model AI oceniający jej zdjęcie. Rekomendacje grupy roboczej European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) opisują zależne od badanego parametru zasady przekazania zatwierdzonego wyniku, dodania komentarza lub wstrzymania wyniku. Zwalidowana reguła może działać automatycznie, ale nie daje modelowi AI ogólnego prawa do odrzucania całej próbki.

Kto rozstrzyga o odmowie badania i dalszym postępowaniu?

Polskie rozporządzenie o standardach jakości wymaga procedury przyjmowania, rejestrowania i oznakowania materiału oraz postępowania przy niezgodności. Osoba odpowiedzialna sprawdza zgodność materiału ze zleceniem i jego przydatność. Jeżeli wada pobrania, transportu lub inna niezgodność sprawia, że materiał nie może być wykorzystany, diagnosta może odmówić wykonania badania, a dalsze postępowanie uzgadnia ze zleceniodawcą.

Ustawa o medycynie laboratoryjnej dodaje obowiązek uzasadnienia odmowy, powiadomienia przełożonego i zapisu w dokumentacji. Jednocześnie określone czynności, w tym ocena jakości i autoryzacja wyników, mogą wykonywać również wskazani w ustawie lekarze specjaliści. Dlatego procedura powinna przypisywać decyzję konkretnej uprawnionej roli, a nie ogólnie „systemowi” lub zawsze tylko jednej grupie zawodowej. Stan prawny sprawdzono na 18 sierpnia 2026 roku.

W praktyce SOP może rozdzielić trzy wyniki kontroli: materiał przyjęty, materiał wymagający określonego komentarza lub konsultacji oraz odmowę wykonania badania. Nie każda niezgodność oznacza ponowne pobranie, a wstrzymanie jednego oznaczenia nie musi oznaczać odrzucenia całej próbki. Model może skierować przypadek do właściwej ścieżki, ale nie powinien sam kontaktować oddziału ani zamykać zlecenia, jeśli nie wynika to ze zwalidowanej reguły i zatwierdzonego procesu.

Manager powinien przed próbą zapisać, kto zatwierdza działanie po alercie, i ustalić ślad obejmujący źródło alertu, kryterium, ocenę człowieka, podjęte działanie oraz kontakt ze zleceniodawcą. Tę decyzję, warto zapisać przed uruchomieniem próby. Tryb ręczny musi być dostępny także podczas awarii modelu, zmiany aparatu albo pojawienia się próbki spoza zakresu walidacji.

Fałszywe odrzuty i przeoczone wady pokazują jakość pilotażu

Samo porównanie liczby alertów przed i po wdrożeniu niewiele mówi. Główną miarą powinien być udział alertów potwierdzonych przez niezależnego diagnostę lub uzgodnioną metodę odniesienia, osobno dla każdego rodzaju niezgodności. Obok niego trzeba policzyć przypadki przeoczone przez model, odsetek ręcznych zmian decyzji oraz różnice między aparatem, zmianą roboczą i miejscem pobrania.

Druga grupa miar dotyczy skutków: czasu od alertu do rozstrzygnięcia, liczby kontaktów ze zleceniodawcą, powtórnych pobrań i badań opóźnionych przez fałszywy alarm. Warto mierzyć kompletność śladu decyzji, bo szybki proces bez możliwości wyjaśnienia wyjątku nie jest dobrym wynikiem. Kanadyjskie badanie AI w mikrobiologii z 2026 roku nie dotyczyło jakości próbki, ale pokazało użyteczną zależność: czas raportowania poprawiał się dopiero wraz ze zmianą sposobu przeglądu i zwalniania wyników, nie od samego wcześniejszego sygnału modelu.

Progi sukcesu należy ustalić przed próbą, bez dopasowywania ich do wyniku. Po krótkiej próbie manager powinien sprawdzić czy zespół potrafi odtworzyć każdy wyjątek. Pilotaż należy zatrzymać, gdy rośnie liczba niepotrzebnych powtórnych pobrań, model nie pokazuje przyczyny alertu, nie da się wrócić do trybu ręcznego albo wynik zmienia się po aktualizacji bez ponownej walidacji.

Pierwszy test: odtwórz alerty na jednym rodzaju materiału

Pierwszy krok: wybierz jeden rodzaj materiału, jeden aparat i jedną niezgodność, na przykład wizualny alert hemolizy w probówkach z surowicą. Uruchom model retrospektywnie albo w trybie cienia, czyli bez wpływu na zlecenie i bez automatycznego kontaktu z pacjentem czy oddziałem. Próbki ocenia dotychczasowy proces, a alerty są porównywane po fakcie z ustaloną oceną referencyjną.

Przed startem zapisz zakres danych, wersję modelu, kryteria włączenia, miary fałszywych alertów i przeoczeń oraz właściciela decyzji. Nie rozszerzaj testu na kolejne materiały, dopóki nie wyjaśnisz rozbieżności i nie sprawdzisz działania po zmianie partii probówek, aparatu lub warunków obrazowania. Dostawca powinien pokazać ograniczenia modelu, sposób wykrywania zmian cech próbek, zdjęć lub warunków pracy względem walidacji oraz procedurę cofnięcia wersji.

Dopiero wynik takiego testu pozwala zdecydować, czy AI ma jedynie porządkować kolejkę, czy może uruchamiać dodatkową kontrolę przewidzianą w SOP. Do ograniczonego wdrożenia można przejść, gdy model pozostaje w zwalidowanym zakresie, błędy mieszczą się w granicach ustalonych przed próbą, ślad jest kompletny i działa tryb ręczny. Projekt powinien pozostać w trybie cienia, gdy nie wyjaśniono fałszywych alertów, zmieniły się warunki wejściowe albo nie ma właściciela wyjątku. Jeśli laboratorium nie potrafi wskazać podstawy statusu i osoby odpowiedzialnej, automatyzacja nie jest gotowa do pracy. Gdy próbka przejdzie kontrolę i pojawi się wynik, zaczyna się inny etap: AI we wspomaganiu analizy wyników badań.

Źródła